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血袋

簡介

血袋

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血袋產品描述：是指用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注的一次性使用無菌袋式容器及其附屬結構，一般包括采血針、采血管、輸血插口、轉移管及袋體。

血袋預期用途：用于各采供血機構和臨床使用單位，供人體全血及血液成分采集、貯存、處理、轉移、運輸、分離和輸注。

血袋品名舉例：血袋

管理類別：Ⅲ

血袋相關指導原則：
1、全血及血液成分貯存袋注冊技術審查指導原則

血袋相關標準：
1、GB 14232.1-2004 人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋
2、GB 8369-2005 一次性使用輸血器
3、GB 14232.3-2011 人體血液及血液成分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統

血袋相關檢測項目：
1 . 加壓排空《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
2 . 采集速度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
3 . 采血管和轉移管《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
4 . 采血針《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
5 . 輸血插口《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
6 . 懸掛《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
7 . 透明度《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
8 . 熱穩定性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
9 . 原始容器或薄片要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
10 . 試驗液要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
11 . 微生物不透過性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
12 . 相容性《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋（含1號修改單） GB 14232.1-2004》
13 . 穿刺后的泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
14 . 微粒污染《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
15 . 色澤《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
16 . 預裝貯存液或抗凝劑的塑料血袋水蒸氣透出《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
17 . 抗泄漏《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
18 . 穿刺力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
19 . 拉力《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》
20 . 化學要求《人體血液及血液成分袋式塑料容器第4部分：含特殊組件的單采血袋系統 GB 14232.4-2021》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月27日

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重慶市血液中心

檢測項：交叉配血檢測樣品：血液制品標準：《全國臨床檢驗操作規程》2006年第三版第二篇第六章第七節

檢測項：HLA-Ⅰ和Ⅱ基因分型（中、低分辨）檢測樣品：血液制品標準：《全國臨床檢驗操作規程》2006年第三版第七篇第八章第二節，三

檢測項：丙氨酸氨基轉移（換）酶檢測樣品：血液制品標準：《全國臨床檢驗操作規程》2006年第三版第四篇第四章第一節，一、（二）

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南德認證檢測（中國）有限公司廣州分公司

檢測項：脈沖電壓檢測樣品：醫用電氣設備-血氧濃度設備標準：醫用電氣設備--第二部分：血氧濃度設備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

檢測項：溫升測試檢測樣品：醫用電氣設備-血氧濃度設備標準：醫用電氣設備--第二部分：血氧濃度設備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

檢測項：溫升測試檢測樣品：醫用電氣設備-血氧濃度設備標準：醫用電氣設備--第二部分：血氧濃度設備的基本安全及重要性能的要求 ISO 80601-2-61: 2011

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青島市中心血站

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：傳統型血袋標準：《人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋》（GB14232.2-2004 /ISO 3823-1:2003）

檢測項：凝血因子Ⅷ活性檢測樣品：傳統型血袋標準：《全國臨床檢驗操作規程》第3版第二篇第四章第三節，二、（一）

檢測項：細菌內毒素試驗檢測樣品：醫用輸血、輸液注射器具標準：《醫用輸血、輸液、注射器具檢驗方法第2部分：生物學試驗方法》（GB/T14233.2-2005）

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國家食品藥品監督管理局湖北醫療器械質量監督檢驗中心(國家武漢醫用超聲波儀器質量監督檢測中心)

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

檢測項：部分參數檢測樣品：傳統型血袋標準：人體血液及血液成分袋式塑料容器第1部分：傳統型血袋GB 14232.1-2004

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上海市醫療器械檢測所

檢測項：部分參數檢測樣品：塑料血袋（血漿袋）浸提液化學限量（銨、氯、鋁、醇溶出物等）標準：《一次性使用離心杯式血液成分分離器》 YY 0584-2005

檢測項：部分參數檢測樣品：醫用脈搏血氧儀設備標準：《醫用電氣設備——醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》 YY 0784-2010

檢測項：部分參數檢測樣品：手持式二氧化碳/脈搏血氧監測儀標準：《手持式二氧化碳/脈搏血氧監測儀》 YZB/USA TYCO-333-2009

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青海國際旅行衛生保健中心實驗室

檢測項：人類免疫缺陷病毒抗體(HIV-Ab) 檢測樣品：全血標準：只做ELISA和快速法

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檢測項：梅毒螺旋體非特異性抗體檢測樣品：全血標準：只做抗體初篩

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沈陽出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫綜合技術中心（遼寧省檢驗檢疫技術科學研究所沈陽分所）

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檢測項：陶瓷的生物降解試驗檢測樣品：醫療器械和生物材料標準：醫療器械生物學評價第14部分：陶瓷制品降解產物的定性與定量GB/T 16886.14-2003

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濰坊出入境檢驗檢疫局檢驗檢疫技術中心

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：SN/T 1222-2003 雞白痢抗體檢測方法全血平板凝集試驗

檢測項：雞白痢全血平板凝集試驗檢測樣品：水果、蔬菜標準：禽傷寒和雞白痢檢疫技術規范 SN/T 1222-2012

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內蒙古自治區礦產實驗研究所

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檢測項：全水分檢測樣品：煤標準：煤中全水分的測定方法 GB/T211-2007

檢測項：TFe 檢測樣品：錳礦石標準：錳礦石全鐵含量的測定重鉻酸鉀滴定法和鄰菲羅啉分光光度法 GB/T1508-2002

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